Pharmather mengumumkan hari ini, 11 Maret 2025, bahwa perusahaan menerima yang baru Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) Tanggal tujuan untuk ketamin untuk mengobati anestesi, sedasi, nyeri, kesehatan mentaldan indikasi neurologis: 4 Juni 2025.1,2
“Saya sangat senang dengan tanggal tujuan persetujuan FDA baru pada 4 Juni 2025, untuk obat ketamin kami,” kata Fabio Chianelli, ketua dan CEO Pharmather, dalam sebuah pernyataan. 1 “Kami fokus pada penyelesaian masalah kekurangan ketamin dan menjadi pemasok ketamin terkemuka untuk mengisi kesenjangan permintaan di pasar AS.”
Berita ini tiba dalam bentuk surat pengakuan amandemen (AAL) dari FDA. Mengikuti a Surat Respons Lengkap (CRL) Kembali pada Oktober 2024 Itu menyatakan kekurangan kecil, Pharmather mengumumkan pengiriman ulang mereka ke Amandemen Respons Lengkap pada 3 Maret 2025.2
Di CRL, FDA meminta informasi terbaru tentang zat obat, produk obat, manufaktur, dan mikrobiologi. Mereka tidak menyatakan keprihatinan tentang stabilitas batch pengajuan ketamin atau meminta uji praklinis atau klinis baru. AAL tidak mencatat kekurangan tambahan.1
Pharmather berharap untuk mengatasi kekurangan ketamin di AS. Ketamin, yang digunakan untuk mengobati anestesi, analgesia, gangguan neurologis, dan kesehatan mental, dapat secara signifikan memengaruhi kehidupan pasien.
Ketamine telah duduk di daftar kekurangan obat FDA sejak Februari 2018, dan kelangkaan ini mungkin telah mendorong orang -orang untuk mencari produk -produk ketamine gabungan. Dengan demikian, kekurangan ketamin dapat menjelaskan ketersediaan luas produk -produk ketamine yang tersumbat yang memiliki keamanan yang dipertanyakan.
FDA menerbitkan peringatan risiko peracikan pada 10 Oktober 2023, memperingatkan tentang risiko potensial produk -produk ketamine gabungan untuk gangguan kejiwaan. Risiko-risiko ini ditemukan di antara pasien yang menerima ketamin gabungan di rumah untuk kesehatan mental, indikasi yang tidak disetujui, melalui penyedia telehealth.
Jika ketamin memang berkembang dalam ketersediaan, Pharmather menyatakan itu mungkin sejajar dengan apa yang baru-baru ini terjadi ketika Wegovy dan Ozempic dikeluarkan dari daftar kekurangan obat FDA: masa tenggang 60 hingga 90 hari bagi majemuk untuk berhenti memasok obat-obatan ini.
Referensi
-
Pharmather menerima Tanggal Tujuan Persetujuan FDA AS untuk Ketamine. Globe Newswire. 11 Maret 2025. https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/11/3040486/0/en/pharmather-receives-us-fda-approval-goal-date-for-ketamine.html. Diakses 11 Maret 2025.
-
DERMAN, C. FDA mengeluarkan CRL untuk ketamin untuk mengobati rasa sakit, kesehatan mental, dan banyak lagi. Hcplive. 23 Oktober 2024. https://www.hcplive.com/view/fda-issues-crl-ketamine-treat-pain-mental-health-more. Diakses 11 Maret 2025.
