Krim roflumilast 0,05% efektif untuk dermatitis atopik pada pasien berusia 2-5 tahun

Krim roflumilast 0,05% adalah pilihan terapi topikal yang efektif untuk pasien anak berusia 2-5 tahun menderita Dermatitis atopik ringan hingga sedangtemuan terbaru menunjukkan.¹

Data ini adalah kesimpulan dari studi integumen-PED, di mana peneliti menindaklanjuti uji integumen-1 dan integumen-2 fase 3 dengan penelitian baru yang mengevaluasi pasien dalam rentang usia yang lebih muda dengan krim roflumilast 0,05%.

Studi ini ditulis oleh tim yang dipimpin oleh Lawrence Eichenfield, MD, Profesor Dermatologi dan Pediatri di Rady Children’s Hospital dan University of California, San Diego. Eichenfield et al. Menyoroti data sebelumnya dari studi integumen-1 dan 2, di mana temuan positif dihasilkan dari pengobatan dengan krim roflumilast 0,15% di antara pasien berusia ≥ 6 tahun.²

“Kemanjuran dan keamanan krim roflumilast sekali sehari 0,05% di antara pasien anak berusia 2-5 tahun dengan ringan hingga sedang [atopic dermatitis] Terdaftar dalam uji coba integumen-PED dilaporkan di sini, ”tulis Eichenfield dan rekannya.¹

Efek krim roflumilast pada pasien anak

Tim investigasi Integument-Ped melakukan analisis fase 3, 4 minggu, kelompok paralel, yang dikendalikan kendaraan, double-blind dengan tujuan menilai kemanjuran dan keamanan krim roflumilast ketika diberikan kepada anak-anak dalam kisaran usia 2-5 tahun yang menderita dermatitis atopik ringan hingga sedang. Analisis tim terjadi di AS, Polandia, dan Kanada di 109 situs antara Maret 2021 – Juni 2023.

Individu yang dianggap memenuhi syarat untuk berpartisipasi sebagai subyek dalam uji coba telah mengalami gejala dermatitis atopik selama 6 minggu minimal dan untuk mempertahankan keadaan penyakit yang stabil selama 4 minggu sebelumnya. Mereka yang dipertimbangkan untuk dimasukkan juga diharuskan memiliki skor 2 dalam penilaian global peneliti yang divalidasi untuk dermatitis atopik (VIGA-AD) atau skor 3. Mereka juga diharuskan memiliki skor Area Ekzema dan Skor Severity Index (EASI) dari 5 setidaknya serta setidaknya 3% luas permukaan tubuh (BSA) yang dipengaruhi oleh kondisi peradangan.

Para peneliti yang secara acak menetapkan subjek yang memenuhi syarat dalam rasio 2: 1 untuk diobati baik dengan krim roflumilast 0,05% atau krim kendaraan, membuat pengacakan mereka dengan keparahan VIGA-AD awal (ringan atau sedang) dan dengan lokasi lokasi percobaan. Sistem respons berbasis internet diimplementasikan oleh Eichenfield dan kolega untuk menetapkan kit obat bernomor unik dengan wadah krim buta, mengalokasikan jumlah kit berdasarkan BSA yang terpengaruh dari subjek tersebut.

Penerapan krim roflumilast dilakukan sekali setiap hari oleh pengasuh ke semua area yang terkena dampak. Mereka juga diinstruksikan untuk menerapkannya ke daerah baru yang mengembangkan gejala, kecuali kulit kepala, karena telah dikeluarkan dari pengobatan. Para peneliti memang termasuk perawatan palem dan tunggal, tetapi daerah -daerah ini tidak dimasukkan dalam penilaian kemanjurannya.

Keberhasilan Viga-Ad adalah titik akhir utama bagi tim peneliti, didefinisikan sebagai mencapai skor 0 (artinya ‘jelas’) atau 1 (‘hampir jelas’) dan setidaknya peningkatan 2 tingkat dari titik baseline yang dapat diamati di Tanda 4 minggu. EASI-75, mewakili peningkatan ≥75% pada EASI pasien, adalah titik akhir sekunder yang dinilai oleh tim. Titik akhir sekunder lainnya adalah keberhasilan peringkat gatal-gatal terburuk (WI-NRS), yang dicatat para peneliti didefinisikan sebagai peningkatan skor dasar ≥4 poin. Mereka juga melihat keamanan dan tolerabilitas Roflumilast.

Ada 437 orang dalam penelitian yang dirawat dengan krim roflumilast, dan ada 215 yang ditempatkan di lengan kendaraan persidangan. Tim investigasi menyimpulkan bahwa pada tanda 4 minggu, proporsi yang jauh lebih tinggi dari mereka yang berada di lengan roflumilast secara nyata mencapai EASI-75 (39,4% berbanding 20,6%; P <0,0001), keberhasilan Viga-AD (25,4% berbanding 10,7%; P <.0001), dan keberhasilan Wi-NRS (35,3% versus 18,0%; nominal P = .0002).

Dalam 1 temuan penting dalam integument-ped, perbaikan pruritus diamati oleh para peneliti dalam waktu 24 jam sejak pemberian krim (nominal P = .0014). Mereka juga menyoroti jarang terjadi efek samping (TEAE) yang muncul di kedua kohort. Pada semua titik waktu, dinyatakan bahwa ≤0,7% pengasuh pasien di lengan roflumilast mencatat sensasi menyengat atau membakar yang menyebabkan ketidaknyamanan yang pasti.

“Hasil ini menunjukkan krim roflumilast 0,05% dapat memberikan pilihan pengobatan topikal baru untuk pasien berusia 2-5 tahun dengan ringan hingga sedang [atopic dermatitis]”mereka menulis.¹

Referensi

1. Eichenfield, LF, Serrao, R., Berk, DR, dkk (2025). Kemanjuran dan keamanan krim roflumilast sekali sehari 0,05% pada pasien anak berusia 2-5 tahun dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang (integumen-PED): uji coba terkontrol acak fase 3. Dermatologi anak. https://doi.org/10.1111/pde.15840.

2. El Simpson, LF Eichenfield, J. Alonso-Llamazares, et al., “Krim Roflumilast, 0,15%, untuk dermatitis atopik pada orang dewasa dan anak-anak: Integument-1 dan Integument-2 uji klinis acak,” Jama Dermatology 160 (2024): 1161–1170, https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2024.