FDA Mengumumkan Akhir Kekurangan Produk Semaglutide (Ozempic, Wegovy)

Itu Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyatakan kekurangan injeksi semaglutide (ozemic) dan injeksi semaglutide 2,4 mg (Wegovy) sudah berakhir, menyelesaikan masalah pasokan penting untuk pengelolaan Diabetes Tipe 2 (T2D) Dan kegemukan atau kelebihan berat badan.¹

Diumumkan oleh Novo Nordisk, pada 21 Februari 2025, penilaian Badan Pengatur menentukan pasokan AS yang tersedia untuk obat-obatan agonis reseptor agonis (GLP-RA) yang mirip glukagon memenuhi atau melampaui permintaan saat ini dan yang diharapkan.

“Kami senang FDA telah menyatakan bahwa pasokan obat semaglutide yang disetujui FDA diselesaikan, menegaskan bahwa Novo Nordisk bertemu atau melampaui permintaan nasional saat ini dan diproyeksikan,” kata Dave Moore, wakil presiden eksekutif operasi AS dan global Pengembangan Bisnis dan Presiden Novo Nordisk Inc., dalam sebuah pernyataan.¹ “Tidak ada yang harus mengkompromikan kesehatan mereka karena informasi yang salah dan meraih obat tiruan palsu atau tidak sah yang menimbulkan risiko keselamatan yang signifikan bagi pasien.”

Novo Nordisk menyatakan produksi untuk semaglutide sedang berlangsung setiap jam, dengan semua dosis semaglutide dan semaglutide 2,4 mg dikirim secara teratur ke pedagang grosir. Dialog berkelanjutan dengan FDA dan upaya untuk meningkatkan kemampuan manufaktur mendukung pembaruan ini, dengan Novo melaporkan investasi $ 6,5 miliar di AS untuk memenuhi permintaan.

Dalam sebuah pernyataan dari FDA, regulator dikonfirmasi dengan Novo Nordisk bahwa ketersediaan produk dan kemampuan manufaktur dapat memenuhi permintaan nasional yang diproyeksikan, tetapi mengindikasikan pasien dan resep mungkin masih mengalami gangguan pasokan saat produk bergerak melintasi rantai pasokan.²

Kekurangan Semaglutide dimulai pada Maret 2022, menurut daftar kekurangan obat FDA. Pembaruan ini datang setelah peningkatan minat seputar produk obat semaglutide gabungan karena obat tersebut ada dalam daftar kekurangan dan dapat diperparah.³ FDA mendefinisikan peracikan sebagai “proses menggabungkan, mencampur, atau mengubah bahan untuk membuat obat yang disesuaikan dengan kebutuhan pasien individu.”

Untuk “menghindari gangguan yang tidak perlu untuk perawatan pasien,” FDA mengumumkan tidak ada upaya untuk mengambil tindakan terhadap peracikan atas pelanggaran, muncul dari “kondisi yang bergantung pada inklusi produk injeksi semaglutide pada daftar kekurangan obat FDA.”

Farmasi berlisensi negara bagian atau peracikan dokter, mendistribusikan, atau mengeluarkan produk injeksi semaglutide yang menyalin produk yang disetujui FDA, di bawah bagian 503A dari FD&C Act, akan memiliki dalam 60 hari kalender dari pengumuman hari ini, hingga 22 April 2025.

“Saya senang mendengar bahwa kekurangan semaglutide telah diselesaikan. Harapan saya adalah ini mengarah pada lebih banyak akses untuk pasien yang membutuhkan dan mendapat manfaat dari obat ini,” kata anggota dewan penasihat HCPlive Diana Isaacs, PharmD, sebuah apoteker klinis endokrin, Direktur Pendidikan dan Pelatihan Teknologi Diabetes, dan Co-Direktur Gangguan Endokrin pada Kehamilan di Klinik Cleveland. “Saya sangat prihatin dengan peningkatan peracikan dan kurangnya pengawasan formulasi alternatif ini yang dapat menyebabkan kerusakan pasien. Saya berharap produsen GLP-1 dapat terus memenuhi permintaan dan bekerja dengan pembayar untuk membuat ini terjangkau bagi orang-orang yang membutuhkan yang membutuhkan mereka.”

Untuk fasilitas outsourcing gabungan, mendistribusikan, atau mengeluarkan produk injeksi semaglutide yang menyalin produk obat yang disetujui FDA, di bawah bagian 503B dari FD&C Act, akan memiliki dalam 90 hari kalender dari pengumuman hari ini, hingga 22 Mei 2025.

Namun, FDA mengindikasikan mungkin masih mengambil tindakan terhadap pelanggaran terhadap persyaratan hukum atau peraturan lainnya, termasuk produk yang mungkin dianggap kualitas di bawah standar atau tidak aman.²

Awalnya disetujui pada tahun 2017 untuk meningkatkan gula darah pada orang dewasa dengan T2D, semaglutide diberikan indikasi lebih lanjut pada tahun 2020 untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular utama (MACE) pada orang dewasa dengan T2D dan penyakit kardiovaskular yang diketahui (CVD).⁴ Pada Januari 2025, Semaglutide dianugerahi persetujuan tambahan untuk mengurangi risiko gagal ginjal pada orang dewasa dengan T2D dan penyakit ginjal kronis (CKD).⁵

Badan tersebut memberikan semaglutide 2,4 mg lampu hijau pada Juni 2021 untuk manajemen berat badan kronis pada orang dewasa dengan obesitas atau kelebihan berat badan dan ≥1 kondisi terkait berat badan. Obat ini menerima indikasi label yang diperluas pada Maret 2024 untuk memasukkan pengurangan risiko kardiovaskular pada populasi yang sama.⁶

Referensi

1. Novo Nordisk. FDA menyatakan kekurangan Wegovy® dan Ozempic® sudah berakhir dan bahwa Novo Nordisk sepenuhnya bertemu atau melampaui permintaan nasional untuk semua dosis. PR Newswire: Distribusi siaran pers, penargetan, pemantauan, dan pemasaran. 21 Februari 2025. Diakses 21 Februari 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-declares-wegovy-and-ozempic-shortage-is-sover-and-that-novo-nordisk-is-feet-meeting-or-acceceied-nationwide- tuntutan-untuk-semua-dosis-302382370.html.

2. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. FDA mengklarifikasi kebijakan untuk senyawa sebagai pasokan GLP-1 nasional mulai stabil. Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS. 21 Februari 2025. Diakses 21 Februari 2025. Https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-mupply-stabilisasi .

3. Kekurangan Campbell P. Semaglutide meminta peringatan FDA kepada pasien, penyedia. 7 Juni 2023. Diakses 21 Februari 2025. Https://www.hcplive.com/view/semaglutide-shortage-prompts-fda-warning-to-tients-providers

4. Campbell P. Semaglutide (Wegovy) menerima ekspansi label FDA untuk memasukkan pengurangan risiko kardiovaskular. Hcplive. 8 Maret 2024. Diakses 21 Februari 2025. Https://www.hcplive.com/view/semaglutide-wegovy-receives-fda-label-expansion-to-include-cardiovascular-reductickular

5. Kunzmann K. FDA menyetujui semaglutide untuk manajemen berat badan obesitas. Hcplive. 17 Januari 2023. Diakses 21 Februari 2025. Https://www.hcplive.com/view/fda-approves-semaglutide-obesity-weight-anagement.

6. Brooks A. FDA menyetujui semaglutide (ozemic) untuk diabetes tipe 2, penyakit ginjal kronis. Hcplive. 28 Januari 2025. Diakses 21 Februari 2025. Https://www.hcplive.com/view/fda-approves-semaglutide-ozemic–type-2-diabetes-chronic-kidney-disease