FDA menerima snda krim roflumilast di dermatitis atopik selama usia 2-5 tahun

Itu Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menerima aplikasi obat baru tambahan (SNDA) untuk krim roflumilast 0,05% (zoryve) untuk pengobatan ringan hingga sedang Dermatitis atopik pada anak -anak berusia 2 hingga 5 tahun.

Diumumkan oleh Arcutis Biotherapeutics pada tanggal 26 Februari 2025, aplikasi untuk inhibitor topikal, sekali sehari, generasi berikutnya telah menerima tanggal aksi target PDUFA pada 13 Oktober 2025. Menurut rilis perusahaan dan aplikasi APLICUS yang didukung oleh temuan positif dari fase 3-PED uji coba.¹

“Dalam uji klinis, krim zoryve investigasi 0,05% telah menunjukkan hasil positif yang signifikan dalam mengobati [atopic dermatitis] pada anak -anak berusia 2 hingga 5 tahun. Data ini menyoroti kemanjuran krim, bersama dengan profil keamanan dan tolerabilitas yang menguntungkan, yang sangat penting ketika meresepkan pengobatan jangka panjang untuk anak-anak dengan AD, ”kata Mercedes E. Gonzalez, MD, direktur medis Pediatric Skin Research, LLC, dan penyelidik uji coba klinis pediatrik.¹ “Pada anak -anak, [atopic dermatitis] sering terjadi pada area sensitif seperti wajah dan leher. Selain gatal dan goresan yang persisten, [atopic dermatitis] dikaitkan dengan kualitas hidup yang lebih rendah untuk anak yang terkena dampak dan pengasuh. Jika disetujui, Zoryve Cream 0,05% akan memberikan opsi perawatan baru yang menawarkan bantuan jangka panjang dan dapat membantu mengurangi beban penyakit untuk anak-anak dan pengasuh mereka. ”

Pengumuman dari Arcutis Biotherapeutics datang kurang dari seminggu setelah publikasi data integumen-ped masuk Dermatologi anak. Fase 3, double-blind, integument-PED-GROUP-GROUP-PED mengevaluasi kemanjuran dan keamanan krim roflumilast 0,05% pada 652 pasien berusia 2 hingga 5 tahun dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang. Secara total, 437 pasien menerima roflumilast dan 215 menerima krim kendaraan untuk diterapkan sekali sehari selama 4 minggu.^1,2

Pada minggu ke -4, secara signifikan lebih banyak pasien dalam kelompok Roflumilast mencapai titik akhir primer uji coba dari penilaian global penyelidik yang divalidasi untuk keberhasilan AD (25,4% vs 10,7%; P <0,0001). Analisis titik akhir sekunder juga mengungkapkan peningkatan yang lebih besar pada EASI-75 (39,4% vs 20,6%; P <.0001), keberhasilan skor peringkat gatal terburuk (35,3% vs 18,0%; P = .0002), dan peningkatan pruritus dalam waktu 24 jam (35,4 vs 13,6%; P = .0014) Di antara kelompok Roflumilast.²

“Publikasi hasil ini dan seluruh program pengembangan klinis menyoroti hal itu [roflumilast] Cream 0,05%, jika disetujui, dapat mengisi celah yang signifikan dalam lanskap pengobatan saat ini untuk terapi topikal bebas steroid sekali sehari yang sesuai untuk manajemen jangka pendek dan jangka panjang [atopic dermatitis]Kekhawatiran utama bagi pasien muda dan pengasuh mereka, “kata Lawrence Eichenfield, MD, Profesor Dermatologi dan Pediatri di Rumah Sakit Anak Rady dan University of California, San Diego, dalam sebuah pernyataan dari Arcutis Biotherapeutics.³

Analisis keamanan menunjukkan efek samping terjadi di antara 29,7% dari kelompok roflumilast dan 21,9% dari kelompok kendaraan. Namun, 98,9% peristiwa diklasifikasikan sebagai ringan atau sedang. Penyelidik mencatat ketidaknyamanan yang menyengat dan terbakar sangat minim, dengan kurang dari 1% pengasuh yang melaporkan ketidaknyamanan yang pasti.²

Pada saat pengajuan SNDA untuk krim roflumilast 0,05% pada pasien berusia 2 hingga 5 tahun dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang, krim roflumilast 0,15% telah menerima persetujuan untuk pengelolaan dermatitis atopik pada orang dewasa dan anak -anak hingga 6 tahun.

“Perawatan topikal yang diresepkan untuk anak muda [atopic dermatitis] Pasien saat ini dapat memiliki kekurangan yang signifikan, yang menyebabkan pertukaran yang sulit antara kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas. Uji klinis kami menunjukkan bahwa cream zoryve yang diselidiki 0,05% secara efektif mengurangi ruam gatal [atopic dermatitis] Pada anak -anak yang sangat muda ini, dengan profil yang aman dan dapat ditoleransi yang dipercaya oleh dokter dermatologi dari pengalaman mereka dengan portofolio Zoryve kami, ”kata Frank Watanabe, presiden dan CEO Arcutis.¹ “Komitmen kami untuk membantu orang-orang dengan penyakit dermatologis yang dimediasi kekebalan tubuh digarisbawahi oleh upaya kami untuk memberikan alternatif steroid dengan pilihan terapi topikal yang ditargetkan dengan potensi untuk memajukan standar perawatan untuk sekitar 1,8 juta anak antara usia 2 dan 5 hidup dengan dengan hidup dengan 2 dan 5 hidup dengan [atopic dermatitis]. “

Referensi:

1. Arcutis Biotherapeutics. US FDA menerima aplikasi obat baru tambahan untuk krim Arcutis ‘Zoryve® (Roflumilast) 0,05% untuk pengobatan anak -anak berusia 2 hingga 5 dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang. Arcutis Biotherapeutics. 26 Februari 2025. Diakses 26 Februari 2025. Https://www.arcutis.com/us-fda-cepts-supplemental-drug-application-application-for-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-05-for-for-teatment-of-ancat-2-to–cream-0-05-for-for-for-teatment-of-rufilren-2-to-for-2-to-o-for-for-for-for-of-magren-2-to-for-2-for-for-u-ugren-2-to-per-2

2. Smith T. Roflumilast Cream 0,05% efektif untuk dermatitis atopik pada pasien berusia 2-5 tahun. HCP Live. 24 Februari 2025. Diakses 26 Februari 2025. Https://www.hcplive.com/view/roflumilast-cream-0-05-Effective-atopic-dermatitis-patients-gu-5-5 tahun.

3. Arcutis mengumumkan publikasi data positif dari uji coba integumen-PED yang mengevaluasi Zoryve® (roflumilast) krim 0,05% pada anak-anak 2 hingga 5 tahun dengan dermatitis atopik ringan hingga sedang pada dermatologi pediatrik. Arcutis Biotherapeutics, Inc. 24 Februari 2025. https://www.arcutis.com/arcutis-announces-publication-of-positive-data-from-integument-ped-rial-evaluating-zoryve-roflumilast-cream-0-05-in-children-2-to-5-tahun-tahun-ke-moderat-atopik-deria