FDA menerima obinutuzumab (gazyva / gazyvaro) sbla untuk nefritis serigala

0 2 minutes read

FDA menerima obinutuzumab (gazyva / gazyvaro) sbla untuk nefritis serigala

Louise Vetter

Kredit: Lupus Foundation of America

Roche telah mengumumkan penerimaan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) atas Aplikasi Lisensi Biologi Tambahan Perusahaan (SBLA) untuk Obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) untuk perawatan Lupus nefritis.¹

Menurut 5 Maret 2025, siaran pers dari perusahaan, penerimaan pengarsipan didasarkan pada hasil positif dari studi Regency Fase 3, yang menunjukkan peningkatan respons ginjal lengkap dengan obinutuzumab plus terapi standar dibandingkan dengan terapi standar saja. FDA diharapkan membuat keputusan tentang persetujuan pada Oktober 2025.¹

“Lupus nefritis adalah kondisi yang melemahkan dan berpotensi mengancam jiwa yang dapat menyebabkan gagal ginjal dan membutuhkan dialisis atau transplantasi,” kata Louise Vetter, presiden dan kepala eksekutif Lupus Foundation of America.¹ “Mengingat usia onset yang relatif muda, orang dengan lupus nefritis mengalami lebih banyak tahun komplikasi terkait penyakit dan penurunan kualitas hidup karena beban yang signifikan dari penyakit ini. Kami berharap untuk opsi perawatan baru yang dapat secara efektif mengurangi risiko ini dan meningkatkan kesehatan semua orang yang terkena penyakit ini. ”

Obinutuzumab adalah antibodi monoklonal yang dimanusiakan tipe II yang dirancang untuk menempel pada CD20, protein yang ditemukan pada jenis sel B tertentu. Pada lupus nefritis, sel-sel B penyebab penyakit mendorong peradangan persisten yang merusak ginjal. Dengan menargetkan sel-sel B penyebab penyakit dengan obinutuzumab, pasien dapat memperoleh kendali penyakit yang lebih baik, melindungi ginjal mereka dari kerusakan lebih lanjut, dan berpotensi mencegah atau menunda perkembangan ke penyakit ginjal stadium akhir.¹

Pada tahun 2019, Obinutuzumab diberikan penunjukan terapi terobosan oleh FDA berdasarkan data dari studi bangsawan Tahap 2. Selain Kabupaten, Obinutuzumab sedang diselidiki pada anak-anak dan remaja dengan lupus nefritis, orang dengan nefropati membran, sindrom nefrotik idiopatik onset masa kanak-kanak dan lupus erythematosus sistemik.¹

Diluncurkan pada tahun 2020 setelah keberhasilan uji coba Bangsaan Tahap 2, Percobaan Kabupaten Fase 3 dilakukan di pusat-pusat di 15 negara dan termasuk 271 pasien yang berusia 18-75 tahun yang bertemu dengan American College of Rheumatology Kriteria Klasifikasi Sistemik dan Klasifikasi Klasifikasi Kelas IV, Non-Nefritis Klasifikasi Kelas IV. Masyarakat.¹

Peserta secara acak ditugaskan dalam rasio 1: 1 untuk menerima dosis dua tahunan intravena obinutuzumab plus terapi standar atau plasebo plus terapi standar.¹

Untuk titik akhir primer yang menarik, penggunaan Obinutuzumab WASD yang terkait dengan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam respons ginjal lengkap, dengan 46,4% pasien yang mencapai respons ginjal lengkap pada 76 minggu dibandingkan dengan hanya 33,1% orang yang diobati dengan terapi standar saja (perbedaan yang disesuaikan, 13,4%; 95% CI, 2,0 hingga 24.0; P = .0232). Penyelidik menunjukkan tidak ada sinyal keamanan tak terduga yang diidentifikasi dalam persidangan, tetapi efek samping yang lebih serius, terutama infeksi dan kejadian terkait dengan COVID-19, terjadi di antara kelompok Obinutuzumab.²

“Pada orang dengan lupus nefritis, Gazyva/Gazyvaro menunjukkan manfaat respons ginjal yang lengkap, hasil klinis yang bermakna terkait dengan pelestarian fungsi ginjal, dan memperlambat atau pencegahan penyakit ginjal tahap akhir,” kata Levi Garraway, MD, PhD, kepala petugas medis dan kepala pengembangan produk global di Roche.¹ “Penerimaan SBLA FDA untuk Gazyva/Gazyvaro mengakui perlunya memberikan pilihan pengobatan yang lebih efektif bagi orang yang hidup dengan penyakit yang menghancurkan ini.”

Referensi