FDA membersihkan aplikasi IND untuk pengobatan hidrogel zabalafin dari dermatitis atopik

Pengumuman oleh Alphyn Biologics, Inc., adalah rilis yang menyoroti bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) Menyetujui Aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) untuk Zabalafin Hydrogel, yang ringan hingga sedang Dermatitis atopik opsi pengobatan.¹

Seperti dicatat dalam pengumuman 19 Februari, Zabalafin Hydrogel khas dalam pendekatannya terhadap dermatitis atopik. Secara khusus, ini dirancang untuk mengatasi serangkaian aspek dermatitis atopik secara bersamaan, mengurangi pruritus karakteristik yang terkait dengan kondisi tersebut, menargetkan komponen bakteri dermatitis atopik, dan memodulasi respon inflamasi immuno yang mendasarinya.

“Ini adalah tonggak penting bagi Alphyn, dan bukti komitmen tim untuk membawa ke pasar perawatan kelas satu untuk penyakit kronis yang lazim yang secara substansial berdampak pada kualitas hidup pasien,” kata CEO Alphyn Neal Koller di dalam pernyataan. “Zabalafin Hydrogel berada di ujung tombak evolusi di [atopic dermatitis] Terapi untuk diobati secara langsung untuk pertama kalinya semua aspek penyakit secara bersamaan. “¹

Alphyn menggambarkan pengobatan hidrogel sebagai solusi komprehensif untuk dermatitis atopik, yang dirancang untuk penggunaan berkelanjutan pasien tanpa risiko besar. Hidrogel ini adalah obat botani kelas satu dan mengandung banyak senyawa bioaktif yang bekerja melalui beragam mekanisme aksi. Untuk hidrogel zabalafin, beberapa contoh termasuk sifat antibakteri, anti-inflamasi, dan anti-fitlie.

Dalam serangkaian studi klinis fase 2A, para peneliti telah didorong oleh hasil kemanjuran dan keamanan Zabalafin Hydrogel yang kuat, mengingat bahwa kedua titik akhir primer dan sekunder kedua studi ini telah dipenuhi. Perbaikan yang signifikan secara klinis dilaporkan di antara peserta percobaan dalam peradangan, kualitas hidup secara keseluruhan, dan pruritus.

Selain itu, temuan dari uji coba fase 2A yang menilai hidrogel Zabalafin menyarankan bahwa hidrogel telah ditoleransi dengan baik dan memiliki sedikit efek samping. Dalam pengumuman Alphyn, perusahaan menyarankan bahwa Zabalafin Hydrogel memiliki potensi untuk menjadi terapi terobosan bagi individu yang menderita dermatitis atopik.

Perawatan ini dikembangkan dari platform Zabalafin perusahaan untuk terapi multi-target. Hidrogel ini diatur untuk maju ke penelitian global fase 2b dalam kuartal pertama tahun 2025, menunjukkan langkah sedang dilakukan menuju evaluasi klinis yang lebih luas dari obat -obatan dan ketersediaan potensial di bawah telepon. Izin obat menambah daftar pengumuman FDA Februari tentang penelitian dermatitis atopik.²

“Kami percaya ini akan menjadi pilihan terapi yang menarik untuk diobati [atopic dermatitis]menawarkan tolerabilitas pasien yang sangat baik untuk penggunaan yang bebas dari kekhawatiran, jangka panjang dan berkelanjutan, dan perawatan komprehensif untuk gatal, peradangan, dan mengelola ketidakseimbangan mikrobioma bakteri pada kulit yang memperburuk penyakit dan flare-up-nya, ”kata Koller dalam pernyataannya.¹

Referensi

1. Alphyn mengamankan pembersihan FDA dari aplikasi obat baru yang investigasi untuk pengobatan dermatitis atopik. Alphyn Biologics, Inc. 19 Februari 2025. Https://www.prnewswire.com/news-releases/alphyn-secures-fda-clearance-of-vestigational-new-drug-application-for-atopic-deargisment- 302379675.html.

2. Nektar Therapeutics menerima penunjukan jalur cepat untuk rezpegaldesleukin untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat. Nektar Therapeutics. 10 Februari 2025. -dermatitis-302371995.html.