FDA membersihkan analisis gambar cari-plaque yang dibantu AI untuk CAD

Itu Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah memberikan izin 510 (k) untuk aplikasi analisis gambar buatan Cari-plaque (AI) untuk mendukung diagnosis Penyakit Arteri Koroner (CAD).¹

Diumumkan oleh Caristo Diagnostics, pada 11 Maret 2025, teknologi ini memungkinkan untuk anatomi non-invasif anatomi koroner dan patologi dari pemindaian angiografi komputasi rutin (CCTA) koroner rutin untuk menentukan keberadaan dan keparahan plak koroner dan stenosis luminal.

“Kami berdiri di tepi revolusi dalam pencegahan dan pengobatan penyakit koroner, berkat kemampuan Caristo untuk menganalisis plak dan peradangan pada CT scan koroner,” kata Stephen A. Blood, MD, direktur pencitraan lanjutan di Midwest Heart & Vascular Specialists.¹ “Kemajuan ini memungkinkan kami untuk mendiagnosis tahap awal penyakit koroner, bahkan sebelum skor kalsium CT koroner menjadi positif, memungkinkan intervensi dan pengobatan sebelumnya.”

Ditandai dengan pembentukan plak aterosklerotik, CAD dapat merusak dinding arteri koroner dan membuat individu rentan terhadap infark dan stroke miokard. Pilihan pengobatan meliputi modifikasi gaya hidup dan opsi farmakologis, seperti statin dan β-blocker, untuk mengurangi penumpukan plak lebih lanjut. Namun, peradangan dapat mengacaukan plak, pecah tanpa peringatan, dan memblokir arteri.²

Teknologi Cari-Plaque mengikuti teknologi Cari-Heart perusahaan, yang secara akurat memprediksi peristiwa jantung fatal dan non-fatal jangka panjang dengan mengukur peradangan arteri koroner. Laporan sebelumnya menganalisis risiko inflamasi dan kardiovaskular di antara 40.000 pasien yang terdaftar dalam registri Orfan tanpa CAD obstruktif.

Di antara setengah (50%) dari populasi tanpa plak koroner minimal pada pemindaian CCTA awal, mereka yang memiliki skor indeks atenuasi lemak perivaskular abnormal (FAI) mengalami peningkatan risiko kardiovaskular yang lebih tinggi dan risiko kardius dan risiko kardiovaskular yang lebih tinggi. Skor risiko CARI-HEART mengungguli skor lain dalam penggunaan klinis rutin untuk prediksi kematian jantung dan menyebabkan perubahan dalam keputusan manajemen klinis pada 45% pasien.³

“Kami sekarang memiliki kesempatan untuk mencegah ratusan ribu kematian setiap tahun karena serangan jantung dan stroke dengan menggunakan pengetahuan yang diperoleh dari angiografi CT jantung yang dikombinasikan dengan teknologi AI canggih seperti program Plakat Caristo dan jalur perawatan yang sekarang tersedia,” kata John Simon, MD, Pendiri dan Kepala Eksekutif Petugas SimonMed Imaging.¹

Profesional layanan kesehatan dapat mengunggah data CT scan ke cloud, dari mana Caristo akan mengidentifikasi data dan memproses gambar melalui perangkat lunak Cari-Plaque untuk analisis plakat awal. Operator Caristo yang terlatih akan meninjau data, menghasilkan laporan Cari-Plaque, dan mengirimkannya kepada Profesional Kesehatan.¹

“Dengan izin FDA untuk Cari-plaque, rumah sakit, dan klinik sekarang dapat bergerak melampaui diagnostik tradisional dan menjadi pencegahan serangan jantung yang benar-benar proaktif dan dipersonalisasi,” kata Frank Cheng, kepala eksekutif diagnostik Caristo.¹ “Dengan mengidentifikasi penumpukan plak dan peradangan tersembunyi, kami memberi dokter alat untuk menangkap pasien berisiko tinggi sebelumnya, penjahit perawatan lebih tepat, dan pada akhirnya, menyelamatkan lebih banyak nyawa.”

Referensi

1. Caristo mengamankan izin FDA, mengantarkan era baru pencegahan serangan jantung bertenaga AI. Caristo.com. 11 Maret 2025. Diakses 11 Maret 2025. https://www.caristo.com/caristo-secures-fda-clearance-ushering-in–new-era-of-ai-powered-heart-Attack-prevention/.

2. Shahjehan RD, Sharma S, Bhutta BS. Penyakit arteri koroner. [Updated 2024 Oct 9]. Dalam: Statpearls [Internet]. Treasure Island (FL): Statpearls Publishing; 2025 Jan-. Tersedia dari: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk564304/.

3. Lancet menerbitkan hasil dari registri CT koroner terbesar di dunia yang menunjukkan teknologi AI baru dapat memprediksi peristiwa jantung karena peradangan koroner setidaknya 10 tahun sebelumnya. Caristo.com. 30 Mei 2024. Diakses 11 Maret 2025. https://www.caristo.com/the-lancet-publishes-results-from-worlds-larbest-coronary-ct-registry-showing-ai-ai-technology-can-predict-cardiac-events-due-to-coronary-inflamation-at-least-10-in-advance-events-due-to-coronary.