Ustekinab-aekn Injeksi (selarsdi) sekarang tersedia di Amerika Serikat untuk pengobatan psoriatic arthritis (PSA), plak psoriasis (PSO), penyakit Crohn (CD), kolitis ulserativa (UC), psoriasis plak anak dan artritis psoriatik anak.1
Ustekinumab-aekn dalam 4 presentasi akan dipertukarkan dengan referensi biologis ustekinumab untuk semua indikasi yang disetujui setelah eksklusivitas berakhir untuk biosimilar pertama yang dapat dipertukarkan pada 30 April 2025.
“Biosimilar seperti selarsdi menciptakan peluang untuk penghematan biaya di seluruh sistem perawatan kesehatan, dan kami bangga dapat memperkenalkan opsi perawatan biosimilar kedua kami dalam kemitraan dengan Alvotech kepada pasien dan penyedia AS,” Thomas Rainey, wakil presiden senior, biosimilar AS di TEVA, TEVA, “Thomas Rainey, Wakil Presiden AS, Biosimilars di TEVAs di TEVA,” Thomas Rainey, US Biosimilars di TEVAs, TEVA, ” , kata dalam sebuah pernyataan.1 “Ketersediaan AS dari Selarsdi memperkuat strategi keseluruhan Teva untuk mengidentifikasi mitra bisnis strategis untuk mengembangkan dan memproduksi biosimilar sambil memanfaatkan kehadiran komersial dan pengalaman komersial Teva untuk membawa ini dan produk lainnya ke pasar AS.”
FDA yang awalnya disetujui Ustekinumab-AEKN dalam 45 mg/0,5 mL dan 90 mg/mL injeksi subkutan dan formulasi jarum suntik prefilled untuk pengobatan PSO sedang hingga berat dan PSA aktif pada kedua orang dewasa dan pasien anak-anak berusia setidaknya 6 tahun pada April 2024.2
Pada bulan Desember 2024, FDA menyetujui larutan tambahan 130 mg/26 mL (5 mg/mL) dalam formulasi infus intravena vial dosis tunggal, memperluas label obat untuk memasukkan pengobatan orang dewasa dengan UC dan CD.3
“Peluncuran AS Selarsdi adalah langkah penting bagi kemitraan kami dan menegaskan kembali komitmen bersama untuk memberikan pilihan perawatan yang lebih terjangkau bagi pasien AS,” Anil Oke, Chief Commercial Officer for Alvotech, tambah.1 “Pendekatan Alvotech yang sepenuhnya terintegrasi untuk pengembangan dan manufaktur, ditambah dengan fokus kami pada biosimilar, memungkinkan kami untuk terus memperluas portofolio biologis berkualitas tinggi dan berkontribusi secara bermakna untuk menurunkan biaya perawatan kesehatan di seluruh dunia.”
Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia (MAb) yang secara selektif menargetkan protein p40, komponen yang umum untuk sitokin interleukin (IL) -12 dan IL-23, yang memainkan peran penting dalam mengobati penyakit yang dimediasi imun seperti PSO dan PSA dan radang radang penyakit yang dimediasi imun seperti PSO dan PSA dan radang radang radang-mediasi yang dimediasi imun seperti PSO dan PSA dan radang inflamasi Suka CD dan UC. Alvotech mengembangkan dan memproduksi ustekinumab-aekn menggunakan jenis garis sel host yang sama (sel SP2/0 dan proses perfusi kontinu) sebagai referensi ustekinumab.
Referensi
-
Teva dan Alvotech mengumumkan injeksi selarsdi (ustekinumab-aekn) sekarang tersedia dalam rilis berita AS. Alvotech. 20 Februari 2025. Https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/21/30307/0/en/teva-and-alvotech-announce-selarsdi-ustekinumab-aekn-injection-now-vailable -in-the-us.html
-
Alvetech dan Teva mengumumkan persetujuan FDA AS dari selarsdi (ustekinumab-aekn), biosimilar ke Stelara® (Ustekinumab). Teva Pharmaceutical Industries Ltd. – Alvetech dan Teva mengumumkan persetujuan FDA AS dari Selarsdi (Ustekinumab-Aekn), Biosimilar ke Stelara® (Ustekinumab). Diakses 16 April, https://ir.tevapharm.com/news-and-events/presses/presses/press/press-release-details/2024/alvotech-and-teva- Mengumumkan-FDA-AKROVAL-OF-SELARSDI-USTEKINUMAB-AEKN-BIOSIMILAR-TO-STELARA-OWSINUB/DEFAULT.ASPX.
-
Alvotech dan Teva mengumumkan persetujuan FDA AS atas presentasi tambahan selarsdi (ustekinumab-aekn), memperluas labelnya untuk memasukkan indikasi lebih lanjut yang disetujui untuk produk referensi, Stelara® (Ustekinumab). Siaran pers. Alvotech. 22 Oktober 2024. Https://www.tevausa.com/news-and-media/press-releases/alvotech-and-teva-announce-us-fda-approval-of-additional-presentation-felarsdi-ustekinumab -aekn-/
