The FDA has approved omalizumab-igec (OMLYCLO) as the first interchangeable biosimilar for reference omaliumab (Xolair) and the first respiratory biosimilar, for the treatment of moderate to severe persistent asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), Immunoglobulin E (IgE)-mediated food allergy, and chronic spontaneous Urtikaria (CSU).1
“Kami bangga mencapai persetujuan biosimilar pertama ke omalizumab di AS, yang akan membantu memperluas akses ke obat penting ini untuk pasien dengan kondisi alergi dan pernapasan, serta untuk dokter, pembayar dan penyedia,” Hetal Patel, wakil presiden urusan medis di Cellrion USA mengatakan dalam sebuah pernyataan.1 “Penunjukan pertukaran OMLYCLO memperkuat kepercayaan di antara dokter dan pasien bahwa tidak ada penurunan efektivitas atau peningkatan risiko keamanan yang terkait dengan pengalihan antara Omlyclo dan produk referensi.”
Omalizumab-IGEC telah disetujui dalam 2 bentuk dosis yang sesuai dengan formulasi referensi: injeksi 75 mg/0,5 mL dan injeksi 150 mg/mL, keduanya akan diberikan dalam jarum suntik prefilled dosis tunggal untuk penggunaan subkutan.
Persetujuan, dan penunjukan yang dapat dipertukarkan, didasarkan pada hasil dari studi double-blind, acak, terkontrol aktif, paralel, studi fase 3 (NCT04426890) yang mengkonfirmasi bioequivalensi omalizumab-IGEC ke Xolair pada pasien dengan CSU.2 Percobaan, yang dilakukan di 6 negara, termasuk Polandia dan Bulgaria, melibatkan 619 pasien dengan CSU. CT-P39 menunjukkan hasil yang serupa dengan Xolair dalam hal kemanjuran, keamanan, farmakokinetik, dan imunogenisitas, memenuhi kriteria kesetaraan yang telah ditentukan sebelumnya.
“Persetujuan Omlyclo dapat memiliki dampak yang berarti bagi komunitas medis dan pasien, menawarkan opsi perawatan berkualitas tinggi dan terjangkau, sambil mengurangi beban biaya perawatan kesehatan,” Thomas Nusbickel, chief commercial officer di Cellrion USA, menambahkan.1 “Dengan platform pengembangan, manufaktur, dan komersialisasi terintegrasi kami, Celltrion tetap berkomitmen untuk mengurangi biaya perawatan dan memberikan obat-obatan yang mengubah hidup untuk mendukung pasien dengan kondisi alergi di AS”
Khususnya, persetujuan biosimilar dapat memperluas akses dan memungkinkan penghematan biaya untuk pasien dengan alergi makanan yang mungkin mendapat manfaat dari persetujuan terbaru Omalizumab untuk mengobati alergi makanan setelah paparan yang tidak disengaja.3 Biologis menjadi obat yang disetujui FDA pertama untuk mengurangi reaksi alergi menjadi lebih dari satu jenis makanan setelah paparan yang tidak disengaja pada bulan September 2024.
Persetujuan aplikasi lisensi biologis Omalizumab-IGEC juga mencakup pelabelan untuk versi biologis yang tidak bermerek, memperluas akses ke lebih banyak pasien. Strategi penetapan harga ganda ini digunakan oleh biosimilar lainnya di ruang penyakit kronis, seperti pasar glargine insulin dan adalimumab.4
Referensi
-
US FDA menyetujui Celltrion’s Omlyclo® (Omalizumab-IGEC) sebagai biosimilar pertama dan satu-satunya dengan penunjukan pertukaran yang merujuk Xolair®. Siaran pers. Celltrion. 9 Maret 2025. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-celltrions-omlycloo-omalizumab-igec-as-the-first-and-only-biosimilar-with-interchangeability-referencing-xolair-3023964.designation-referencing-xolair-3023964.
-
Celltrion mengkonfirmasi bioekivalensi untuk CT-P39 terhadap Xolair dalam hasil sementara studi fase 3. Ulasan Biomedis Korea. Diterbitkan 10 April 2024. https://www.koreabiomed.com/news/articleview.html?idxno=20848
-
FDA menyetujui obat pertama untuk membantu mengurangi reaksi alergi terhadap beberapa makanan setelah paparan yang tidak disengaja. 16 Februari 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-medication-help-reduce-allergik-reactions-multiple-foods-after-cccedal
-
Jeremias S. Selamat Ulang Tahun Adalimumab Biosimilars: Merefleksikan tahun pertama kompetisi AS. Pusat Biosimilars. 31 Januari 2024. Diakses 6 Maret 2025. https://www.centerforbiosimilars.com/view/happy-birthday-adalimumab-biosimilars-reflecting-on-the-first-year-us-us-competition
