AAD 2025: Rocatinlimab, terapi penyeimbangan ulang sel T, untuk dermatitis atopik

Hasil uji coba roket-horizon yang memeriksa rocatinlimab menunjukkan penggunaan terapi penyeimbangan ulang sel-T dikaitkan dengan tanda-tanda dan gejala yang secara signifikan berkurang Dermatitis atopik pada pasien dewasa.

“So the key takeaways, the ROCKET-Horizon trial met all the coprimary and the key secondary endpoints, with highly favorable treatment experience,” explained Emma Guttman, MD, PhD, the Waldman Professor of Dermatology and Immunology and health system chair of the Department of Dermatology at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai, during her presentation at the 2025 American Academy of Dermatology (AAD) Pertemuan Tahunan.

Diluncurkan pada tahun 2022 dan dilakukan di 197 situs di berbagai benua, uji coba roket-horizon memeriksa rocatinlimab, terapi penyeimbangan ulang sel-T yang investigasi yang menargetkan reseptor OX40 yang dikembangkan oleh Kyowa Kirin, terhadap terapi plasebo pada orang dewasa dengan dermatitis atopik yang lebih tinggi dan berat dan respons yang injenoid yang menengah ke atas dengan menengah ke atasanooid dan inkuateoid yang lebih tinggi dan menempel pada menengah atasan dan menempel pada menengah atasan dan menempel pada menengah atasan. tidak disarankan. Percobaan mendaftarkan 726 pasien secara acak untuk rocatinlimab atau plasebo, dengan 543 pasien menerima rocatinlimab dan 183 menerima plasebo.^1,2,3

The trial had coprimary endpoints of a validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 0 or 1 with a 2-point reduction from baseline and achievement of Eczema Area and Severity Index (EASI)-75, with both measured at week 24. Key secondary endpoints for the trial included achievement of EASI-90 and a 4-point or greater reduction in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS), dengan keduanya diukur pada minggu 24 juga.^1,3

Dari catatan, untuk tujuan analisis primer, pasien yang menggunakan terapi penyelamatan dalam uji coba dianggap tidak menanggapi terlepas dari respons klinis.^1,3

Kohort penelitian keseluruhan memiliki usia rata-rata 38,4 tahun, 45,3% adalah perempuan, dan 59,5% berkulit putih non-hispanik. Selama presentasinya, Gutmann menyoroti populasi penelitian memiliki usia rata -rata pada awal penyakit 13,6 (SD, 18,0) tahun, durasi penyakit rata -rata 24,8 (SD, 15,6) tahun, dan rata -rata skor total EASI 28,5 (SD, 11,0).¹

Hasil yang disajikan pada AAD 2025 menunjukkan roket-horizon bertemu dengan coprimary dan semua titik akhir sekunder utama. Dalam analisis primer, EASI-75 pada minggu ke-24 dicapai sebesar 32,8% dari kelompok rocatinlimab relatif terhadap 13,7% dari kelompok plasebo, yang mewakili perbedaan antara kelompok 19,1% (P <.001). Analisis VIGA-AD pada Minggu 24 menunjukkan 19,3% dari lengan rocatinlimab dan 6,6% dari kelompok plasebo mencapai skor 0 atau 1, yang mewakili perbedaan 12,8% antar kelompok (P <.001).¹

Pada hari itu Rocket-Horizon dipresentasikan di AAD 2025, Kyowa Kirin dan Amgen juga mengumumkan data topline dari uji coba Ignite, yang juga merupakan bagian dari program roket. Ignite adalah uji coba 24 minggu, acak, terkontrol plasebo, menilai rocatinlimab setiap 4 minggu relatif terhadap plasebo pada 769 orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga parah, termasuk yang sebelumnya diobati dengan penghambat biologi atau Janus kinase (JAK) sistemik.²

Pada 24 minggu, 42,3% pasien dalam kelompok dosis yang lebih tinggi mencapai EASI-75, perbedaan 29,5% relatif terhadap plasebo (P <.001). Di antara kelompok dosis yang lebih rendah, 36,3% mencapai EASI-75, yang mewakili perbedaan 23,4% relatif terhadap plasebo (P <.001). Selain itu, hasil topline menunjukkan 22,7% dari kelompok dosis yang lebih tinggi dan 16,3% dari kelompok dosis yang lebih rendah yang dicapai penilaian global penyelidik revisi 0 atau 1 dengan pengurangan 2 poin atau lebih besar dari baseline, yang merupakan perbedaan 14,4% (P <.001) dan 8.0% (P = .01) versus plasebo, masing -masing.²

“Banyak pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat berjuang dengan gejala kronis yang mengganggu kehidupan,” kata Jay Bradner, MD, wakil presiden eksekutif penelitian dan pengembangan di Amgen.² “Bahkan dengan terapi yang tersedia saat ini, mereka mungkin gagal mencapai atau mempertahankan tujuan pengobatan. Kami senang dengan hasil program roket hingga saat ini, yang mendukung potensi rocatinlimab sebagai pilihan perawatan baru.”

Referensi:

1. Guttman E. Rocatinlimab secara signifikan meningkatkan tanda dan gejala klinis dengan menargetkan sel T OX40R+ pada pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat: hasil dari uji coba roket fase 3.Dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan 2025 American Academy of Dermatology (ADA). Orlando, FL. 07-11 Maret 2025.

2. Amgen. Amgen dan Kyowa Kirin memberikan hasil teratas dari rocatinlimab fase 3 Studi Ignite pada orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Amgen. 8 Maret 2025. Diakses 8 Maret 2025. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/03/amgen-and-kyowa-kirin-provide-top-line-results-from-rocatinlimab-phase-3-study-in-adults-with-fase-fase-atopic-atitis-in-atitis-with-atopic-with-atopic-in-atitis-with-atopic-in.

3. Clinicaltrials.gov. Sebuah studi yang menilai monoterapi rocatinlimab (AMG 451) pada dermatitis atopik sedang hingga berat (AD) (rocket-horizon) (roket-horizon). Clinicaltrials.gov. 23 Januari 2025. Diakses 8 Maret 2025. https://clinicaltrials.gov/study/nct05651711.