Garadacimab Profilaksis jangka panjang yang ditoleransi dengan baik untuk HAE

Garadacimab yang diberikan melalui autoinjector/pena pre-filled (AI/PFP) ditoleransi dengan baik sebagai strategi profilaksis jangka panjang pada orang dengan angioedema herediter (HAE).¹

These findings, from an ongoing Phase 3 open-label extension study (OLE; NCT04739059) will be presented at the 2025 American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI)/World Allergy Organization (WAO) Joint Congress, February 28-March 3, in San Diego, California, by Philip Li, MD, Chief of Rheumatology & Clinical Immunology and Clinical Assistant Profesor di Universitas Hong Kong.

“Garadacimab (antibodi Faktor XII anti-diaktifkan) diberikan secara subkutan (SC) sekali bulanan melalui jarum suntik yang diisi sebelumnya dengan perangkat keselamatan jarum (PFS/NSD) menunjukkan perlindungan yang tahan lama terhadap serangan HAE dengan profil keamanan/tolerabilitas jangka panjang yang menguntungkan di seluruh studi klinis. Administrasi melalui AI/PFP dapat menawarkan peningkatan kenyamanan. Kami melaporkan kemanjuran dan keamanan pada pasien dengan HAE yang menerima Garadacimab sebagai profilaksis jangka panjang melalui AI/PFP dari Fase 3 OLE yang sedang berlangsung, ”tulis Li dan rekannya.¹

Peserta yang lama termasuk dalam studi Fase 3 yang menerima Garadacimab 200 mg secara subkutan sebulan sekali sebulan melalui PFS/NSD selama setidaknya 12 bulan yang beralih ke administrasi Garadacimab melalui AI/PFP. Data ini berasal dari analisis kemanjuran post hoc dan keselamatan untuk pemberian Garadacimab melalui AI/PFP setelah transisi dari PFS/NSD melalui tanggal cutoff data 9 Juli 2024.

Para peneliti menganalisis data dari 136 peserta yang menerima Garadacimab melalui AI/PFP untuk median 9,4 bulan (kisaran, 2,7-12,6) untuk paparan total 104,3 tahun pasien). Sebagian besar peserta (95%; n = 129) pasien dirawat selama setidaknya 6 bulan. Li dan rekannya menemukan bahwa tingkat serangan bulanan rata -rata adalah 0,08 (standar deviasi, 0,25).¹

Dalam hal keselamatan, 58 (43%) pasien mengalami setidaknya 1 efek samping yang muncul dalam pengobatan (TEAE), dengan total173 teh. Dari jumlah tersebut, 6 teh pada 3 pasien (2%) terkait dengan reaksi situs suntikan garadacimab dan keparahannya ringan. Sebagian besar teh ringan atau sedang (n = 166; 96%), meskipun ada 3 AE serius yang tidak terkait dengan Garadacimab; Ini masing -masing dari alergi makanan, jari -jari patah, dan tengkorak yang patah. Penyelidik tidak mengamati AE yang memiliki minat khusus per protokol (kejadian pendarahan abnormal tromboemboli atau hipersensitivitas/anafilaksis yang parah) dan tidak ada AE yang menyebabkan kematian atau penghentian.¹

Penelitian lain tentang HAE dipresentasikan di Kongres Gabungan AAAAI/WAO menemukan bahwa Navenibart tampaknya mengurangi beban penyakit pasien), yang diukur dengan frekuensi serangan HAE, keparahan, dan penggunaan obat penyelamatan.²

Penyelidik utama Joshua Jacobs, MD, Direktur Medis Penelitian Klinis Alergi dan Asma, Alergi dan Asma Medis Kelompok, dan rekannya menemukan bahwa pada tanda 3 bulan setelah memulai pengobatan Navenibart, dengan data yang dapat dievaluasi, dan 0,95 untuk tingkat 0,95 untuk tingkat 0,95 untuk 0,95 untuk ringan, 1,25 untuk 0,25 untuk 0,11 untuk 0,11 untuk 0,95 pada tingkat 0,95 untuk 0,95 untuk ringan, 1,25 untuk 0,25 untuk 0,11 untuk 0,11 untuk 0,95 untuk tingkat 0,95 untuk 0,95 untuk ringan, 1,25 untuk Moderat, dan 0,11 untuk 0,11. sedang, dan 0,00 untuk serangan parah. Pada tanda 6 bulan, dengan data dari 7 peserta yang dapat dievaluasi, tingkat bulanan baseline 0,45 untuk ringan, 1,54 untuk sedang, dan 0,14 untuk serangan parah dikurangi menjadi 0,10 untuk ringan, 0,08 untuk sedang, dan 0,00 untuk serangan parah.²

Para peneliti juga menemukan bahwa pada peserta yang dapat dievaluasi pada 3 bulan, tingkat rata -rata serangan HAE per bulan yang membutuhkan obat penyelamatan berkurang dari 1,86 menjadi 0,16 dan dari 1,32 menjadi 0,10 pada 6 bulan setelah pengobatan Navenibart. Tidak ada pengobatan serius yang muncul, efek samping atau penghentian.²

Referensi

1. Li P, Katelaris C, Reshef A, dkk. Kemanjuran dan keamanan Garadacimab melalui Autoinjector/pena yang diisi sebelumnya untuk angioedema herediter Profilaksis jangka panjang-hasil sementara dari studi ekstensi label terbuka fase 3. Dipresentasikan di: 2025 AAAAI/WAO Congress Gabungan, 28 Februari-3 Maret. Abstrak 638.

2. Jacobs J, Adatia A, Craig T, dkk. Pengobatan dengan Navenibart (STAR-0215) mengurangi keparahan serangan dan penggunaan obat penyelamat pada pasien dengan angioedema herediter (HAE): hasil sementara dari uji coba alpha-star. Dipresentasikan di: 2025 AAAAI/WAO Congress Gabungan, 28 Februari-3-Maret. Abstrak 196.